В ходе проверки деятельности юридического лица, основным видом деятельности которого является торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) вскрыты грубые нарушения требований Федерального закона от 21.11.20211 № 323- ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и права граждан на охрану здоровья обеспечивается производством и реализацией качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов.
На момент проверки в аптечном пункте работало холодильное оборудование, при этом, отсутствовали термометр и гигрометр, в результате чего не велся учет температуры и влажности, в связи с чем, не представляется возможным определить, соблюдались ли условия хранения лекарственных препаратов на протяжении длительного периода времени.
Кроме этого, в нарушение требований вышеуказанных норм, установлено, что в рабочей зоне аптеки показания с прибора параметров воздуха не регистрировались ежедневно в специальном журнале, кроме этого, журнал в аптечном пункте вовсе отсутствовал.
На момент проверки в помещении аптечного пункта допущено хранение лекарственных препаратов не в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного средства.
В общей массе товаров в коробке выявлены препараты с истекшим сроком годности, на открытой полке хранился препарат, на который попадал прямой солнечный луч, однако, на упаковке указано требование производителя: «хранить в защищенном от света месте».
Согласно п. 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
В ходе проверки установлено, что в аптеке хранилось лекарственное средство «Тантум Верде» (спрей), лекарственное средство не имело вторичной (потребительской) упаковки, в связи с чем покупатель не может обладать информацией о наименовании производителя лекарственного препарата, номера регистрационного удостоверения, способа применения и количества доз в упаковке, лекарственной формы, условий отпуска, условий хранения, предупредительных надписей.
В соответствии с п. 23 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 (далее – Положение) внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга производится субъектами обращения лекарственных средств после прохождения ими регистрации в системе мониторинга и предоставления им личного кабинета субъекта обращения лекарственных средств. Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Проверкой выявлены факты несвоевременного внесения информации в ФГИС МДЛП, что влечет формирование недостоверных сведений об объемах лекарств, находящихся в обороте, а также искажает оценку потребности населения в препаратах и планирование закупок медикаментов.
Выявленные нарушения требований закона свидетельствуют о ненадлежащем исполнении должностных обязанностей работниками аптеки, отсутствием должного контроля со стороны должностных лиц, что может повлечь причинение вреда жизни и здоровью.
По выявленным нарушениям руководителю аптеки внесено преставление об их устранении, которое рассмотрено и удовлетворено. Виновное лицо привлечено к дисциплинарной и административной ответственности по постановлению прокурора.
В настоящее время нарушения устранены в полном объеме.
|
Заместитель межрайонного прокурора |
|
М.В. Петрушина |
